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Nº 3 Septiembre 2020 / September 2020
Laminar Newsletter


Seguimos creciendo / We continue to grow

Saludo de nuestro CEO Pablo Escribá
Estimados amigos, confío que la Covid19 os haya permitido disfrutar de las vacaciones sin causaros muchos trastornos. Afortunadamente, en la compañía hemos podido mantener los viajes y hemos seguido trabajando con normalidad como podréis comprobar por todo lo que os cuentan desde los equipos técnicos en este boletín de noticias. Veréis que vamos cumpliendo los plazos comprometidos en producción de medicamentos para los ensayos clínicos y en el reclutamiento de pacientes. Otra buena noticia es que, no sólo no hemos precisado hacer ninguna reducción de plantilla durante el confinamiento forzado, sino que hemos incorporado más personal. Laminar sigue creciendo gracias a gente comprometida con la sociedad, resiliente y con fuerte sentido del propósito.
 
Dear friends, I trust that you have enjoyed the holidays without Covid19 causing you much trouble. Fortunately, in the company we have been able to carry out business trips, and our work has continued normally, as you can see from the accounts shared by our technical teams in this newsletter. You will notice that we are meeting the agreed deadlines for drug production and patient recruitment for our clinical trials. Another good piece of news is that we haven’t been forced to reduce staff during the lockdown — in fact, we have incorporated new personnel. Laminar continues to grow thanks to resilient people committed to society, and with a strong sense of purpose.
Noticias financieras / Financial news
3, 2 ,1… Queda muy poco para salir a cotizar3, 2, 1… Counting down to join the stock market
Fellow Funders nos está ayudando con toda la documentación que requiere nuestra incorporación al mercado alternativo bursátil MAB (recientemente redenominado BME Growth). Tenemos previsto salir a cotizar antes de fin de año, una decisión que espero recibáis con alegría. Sé que estaremos todos de enhorabuena y celebración el día que todos los inversores de la compañía reciban los títulos de sus acciones. Para avanzar sin pausas en este proceso, todos los inversores deberán cumplimentar sin falta el formulario que en breve les enviaremos por correo electrónico. Es un paso muy importante que debe estar finalizado antes de nuestra próxima Junta de Accionistas de octubre.

Fellow Funders is helping us with the paperwork required to enter the MAB alternative stock market (recently renamed BME Growth). We are planning on going public before the end of the year, a decision that I hope you will receive with joy. I’m sure we will all celebrate on the day that our company investors receive the titles of their shares. For the process to run smoothly, all investors must fill out the form that we will send them by email in the following days. This important step must be done before our next Shareholders' Meeting in October.
Nuestro equipo / Our team
Ensayos clínicos
/ Clinical trials
Cumpliendo las normativas / Complying with regulations
Más cerca de resultados en glioblastoma / Closer to results in glioblastoma

Cati Ana Rosselló

Directora del área de Control de la fabricación, CMC.  CMC corresponde a las siglas en inglés Chemistry manufacturing controls. Nos cuenta las funciones de su departamento: / Director of CMC, which stands for chemistry manufacturing controls. She tells us about her department’s role:

“En esta área coordinamos a todas las entidades proveedoras que son necesarias para que los ensayos clínicos estén bien abastecidos de medicación. Trabajamos en relación directa con los departamentos de asuntos regulatorios, calidad y operaciones clínicas. Nos ocupamos de la producción, etiquetado, análisis y liberación de la medicación, después gestionamos el transporte de medicación hacia los diferentes hospitales y velamos por la destrucción de los lotes caducados. La normativa que regula la producción de medicamentos de uso humano se conoce como NCF (Normas de Correcta Fabricación), son públicas y se pueden descargar de la web del Ministerio de Sanidad.

Para cumplir con esta normativa realizamos exhaustivos controles de manera continua, tanto del principio activo como del medicamento envasado. Denominamos principio activo a la sustancia activa que es responsable de ejercer una acción farmacológica, en nuestro caso es el ácido graso que sintetizamos en forma de polvo. El medicamento que se está investigando en ensayo clínico ha de ser envasado y etiquetado. Según la normativa correspondiente, la información que debe ser incluida en esta etiqueta es la identificación del producto y la dosis (cuando no es un ensayo ciego), el nombre o código del ensayo clínico correspondiente, la forma de administración, la identificación del lote, la fecha de caducidad, las instrucciones de almacenamiento y cualquier otra advertencia o precaución que se consideren relevantes. Nuestro departamento, con el apoyo de diversos proveedores, supervisa el cumplimiento de los exigentes protocolos de la cadena de producción de la materia prima y de la medicación. Así garantiza de manera consistente la seguridad, la trazabilidad y la calidad, desde la fase de síntesis hasta la de entrega del medicamento en las farmacias de los hospitales”.

 
“In this area we coordinate with all the suppliers required for clinical trials to be well stocked with medication. We work with the regulatory departments, quality and clinical operations departments. We handle the production, labelling, analysis and release of the medication, then we manage the transport of medication to the different hospitals and we ensure the destruction of expired batches. The regulations that guide the manufacture of medicines for human use are known as NCF (Correct Manufacturing Standards, in Spanish), they are public and can be downloaded from the website of the Ministry of Health.

To comply with these regulations, we carry out continuous, exhaustive controls, both of the active ingredient and of the packaged medicine. The active ingredient is the substance which exerts a pharmacological action, in our case it is the fatty acid that we synthesize in powder form. The drug that is under investigation in a clinical trial must be packaged and labelled. According to the relevant regulations, this label must include the identification of the product and the dose (except for blind trials), the name or code of the clinical trial, the dosage form, the batch ID, the expiration date, the storage instructions and any other warnings or precautions that are considered relevant. Our department, with the support of various suppliers, oversees compliance with the demanding protocols of the raw material and medication production chains. This way, we can consistently guarantee safety, traceability and quality, from the synthesis phase to the delivery of the drug in hospital pharmacies”.
 
Daniel Bermejo

Directores de proyectos en Operaciones, nos comparte las novedades de los ensayos clínicos que tenemos en marcha desde Laminar Pharma: / Project manager in Operations, shares the latest on Laminar Pharma’s ongoing clinical trials:

“Tres hospitales nacionales han participado en el ensayo MIN-002-1801 recién finalizado y que ya está en fase de análisis para ofrecer resultados a finales de este mes.  ha buscado determinar la dosis más segura del ácido 2 hidroxioleico (2OHOA) administrada de manera oral a pacientes con glioblastoma en combinación con el tratamiento estándar.

El ensayo clínico MIN-003-1806, financiado por la UE través del programa de subvenciones H2020 corresponde al proyecto CLINGLIO, es un estudio comparativo doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia del ácido 2 hidroxioleico (2OHOA) para el tratamiento de pacientes con glioblastoma primario recién diagnosticado, en combinación con el tratamiento habitualmente utilizado; quimio y radioterapia. Se encuentra en su fase inicial de desarrollo y lo hace de manera adecuada a pesar de las dificultades y retrasos que ha causado la pandemia Covid19. Una decena de pacientes ha tenido la oportunidad de probar nuestra medicación y dos personas están a la espera de comenzar el tratamiento. En este ensayo internacional tenemos a 16 hospitales en Italia, Francia, Reino Unido, Isarel y España reclutando pacientes activamente y otros 9 centros están interesados; estamos trabajando para cerrar sus acuerdos de colaboración con Laminar en este estudio.

Respecto a la población pediátrica, estamos desarrollando el estudio MIN-001P-1501 en el Hackensack University Medical Center, en Nueva Jersey (EE.UU) gracias al apoyo de la Dana Farber Foundation y estudiamos el efecto del ácido 2 hidroxioleico (2OHOA) en pacientes menores de 18 años con tumores cerebrales sólidos. La medicación está ya en la farmacia hospitalaria y ya pueden reclutar pacientes vountarios”

 
“Three national hospitals have taken part in the MIN-002-1801 trial — just ended phase IB — which is going to write the final report and present result by the end of September 2020. Its goal is to determine the safest dose of 2-hydroxyoleic acid (2OHOA) administered orally to patients with glioblastoma in combination with the standard treatment. 

The MIN-003-1806 clinical trial is funded by the EU through the H2020 grant program. It belongs to the CLINGLIO project, which is evaluating the safety and efficacy of 2-hydroxyoleic acid (2OHOA) for the treatment of patients with newly diagnosed primary glioblastoma, in combination with Temozolomide and the usual treatment. This trial is in its early stages, but it moves forward despite the delays caused by the Covid19 pandemic. A dozen patients have had the opportunity to try our medication and two people are waiting to start treatment. They are citizens of Spain, Italy, France, the United Kingdom and Israel. We have 16 hospitals actively recruiting patients and another 9 institutions have expressed their interest — we are currently working to reach an agreement with them for this study.

Thanks to the Dana Farber Foundation we are developing the MIN-001P-1501 trial at the Hackensack University Medical Center (New Jersey, US), where we will study the effect of 2-hydroxyoleic acid (2OHOA) in patients under 18 years of age who have been diagnosed with solid brain tumours. The medication is already in the hospital pharmacy and the Center is ready for the recruitment of its first volunteer's patients.”
Divulgación / Outreach
Arrancamos con actividades de divulgación científica /
Kick-starting our science communication activities

Irene Tato

Directora de Comunicación, nos comenta los motivos de incluir una nueva sección en este boletín para hacer un hueco a la divulgación científica.  /   Head of Communications, shares the reasons for including a new section in this newsletter for the dissemination of science.
 
Queremos aprovechar este espacio informativo para ir trasladando poco a poco todos los avances que la compañía va haciendo en el desarrollo racional de nuevos medicamentos. En Laminar queremos convertirnos en un agente activo de la divulgación científica en el campo de la biotecnología sanitaria. La compañía ha abierto un nuevo campo de estudio con la Terapia Lipídica de Membrana: es un enfoque muy innovador, así que necesitamos asegurarnos de que se entiendan bien los beneficios de introducir cambios en la composición lipídica de membranas, para que otros investigadores puedan beneficiarse de esta plataforma terapéutica. Lo haremos con ayuda de materiales visuales muy comprensibles para todos, con infografías y breves animaciones que mostrarán la magia que ocurre en el interior de la bicapa lipídica de las membranas celulares. Confío que todo este esfuerzo de producción esté accesible para descargar desde la web a lo largo del mes de octubre y que sea compartido.

“We want to take advantage of this space to gradually share the company’s progress in the rational development of new drugs. At Laminar we want to become an active player in disseminating science from the field of healthcare-focused biotechnology. The company has paved the way for a new discipline with Membrane Lipid Therapy: it is an innovative approach, so we need to ensure that the benefits of introducing changes in the lipid composition of membranes are well understood, so that other researchers can benefit from this therapeutic platform. We will communicate using visuals that are understandable for everyone, infographics and short animations to show the magic happening inside the lipid bilayer of cell membranes. I trust that these materials will be available to download and share from the website in October."
Laminar en los medios / Laminar in the media
PLANTA DOCE

14 SEP 2020
ASEBIO

04  MAY 2020
BIOIB

21  JUL 2020
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